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  • Oh, danke.
    Leider etwas weit, um mal schnell eine abzuholen. Hier in Berlin wusste sie nicht, wann sie wieder welche bekommen.


    Edit: ich habe gerade auf der Apple Seite nach der Verfügbarkeit geschaut, auch in München nicht verfügbar, erst im Dezember wieder.

  • Sind wir Deutschen und das EU Monstrum auch hier wieder überreguliert? :rolleyes:


    Nö, eher Apple, weil dessen Marketingabteilung die Uhr werbewirksam unbedingt als medizinisches Gerät anpreisen wollen.

  • Mein Sohn hat sich ein Watch 4 Nike zu Weihnachten gekauft, bei ihm funktioniert das mit dem EKG.

    Das Schweigen wäre ein Eingeständnis, die Rechtfertigung eine Antwort auf den Verdacht. So verfahren alle Diktaturen mit ihren Gegnern.


    Jörg Baberowski

  • Zitat

    Nö, eher Apple, weil dessen Marketingabteilung die Uhr werbewirksam unbedingt als medizinisches Gerät anpreisen wollen.


    § 3 MPG regelt, was unter einem Medizinprodukt zu verstehen ist. Unter anderem geht es dort um "...der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten..."


    Das Erkennen ist ja genau der Zweck der EKG-Funktion in der Uhr, damit kommt Apple auch um eine Zulassung nicht herum. Vielleicht hätten sie sich mit einer anderen Zweckbestimmung davor drücken können, aber als seriös hätte ich das nicht angesehen.



    Zitat

    Sind wir Deutschen und das EU Monstrum auch hier wieder überreguliert?


    Ich bin jetzt seit 20 Jahren in der Branche. In meinen Augen hat die Regulierung in den letzten Jahren einen Stand erreicht, der an vielen Stellen übertrieben und auch nicht mehr zum Nutzen des Patienten ist.


    Ich kann mich des Eindrucks nicht erwehren, dass da vor allem zwei Mechanismen treibende Kraft sind: Hersteller, die in den Normengremien sitzen und damit bewusst die Markteintrittsbarriere für neue Firmen hoch legen und Zertifizierungstellen und Berater, die ihre Dienstleistung verkaufen wollen.


    Wie man immer wieder sehen kann, nutzt bei hinreichend krimineller Energie des Herstellers eine noch so starke Regulierung auch nichts.


    [Edit]
    Noch ergänzend: Inzwischen liegt der Aufwand für die Dokumentation häufig bei über 50% > der Gesamtkosten der Entwicklung. Vollkommen abstrus wird es bei kleinen Änderungen am Gerät, die aufgrund des Dokumentationsaufwandes in Relation irrwitzig teuer werden.

    2 Mal editiert, zuletzt von Westfale ()

  • Vielleicht hätten sie sich mit einer anderen Zweckbestimmung davor drücken können, aber als seriös hätte ich das nicht angesehen.



    Klar, sie hätten die Uhr als "Fitness-Checker" vermarkten können und wären um jede Zulassung herumgekommen.
    So aber ... :kpatsch:

  • Zitat

    Klar, sie hätten die Uhr als "Fitness-Checker" vermarkten können und wären um jede Zulassung herumgekommen.So aber ...


    Wenn es mal immer so einfach wäre...

  • Mein Sohn hat sich ein Watch 4 Nike zu Weihnachten gekauft, bei ihm funktioniert das mit dem EKG.


    Ich habe eben mal Google dazu befragt, es ist nur bei Geräten derzeit freigeschaufelt, die in den USA gekauft wurden. Bei meiner Apple Watch 4 funktioniert es auch noch nicht.

  • [QUOTE] Wie meinst Du das?[/QUOTE ]


    Nein, das meine ich nicht. Wobei ich glaube, dass in dem Segment einiges auf dem Markt ist, was es nicht sein dürfte. Allgemein ist das Risiko einer Pulsuhr aber auch geringer als das eines EKGs


    Aber man kann auf der anderen Seite auch nicht einfach ein Medizingerät bauen und das dann als Spaßgerät für die Party vertreiben. Sonst würden das viele so machen und in meinen Augen wäre das unseriös.Selbst bei zugelassenen Medizingeräten muss vorhersehbarer Missbrauch berücksichtigt werden.


    Apple hat die Uhr aber klar als „kann bestimmte Krankheiten erkennen“ positioniert, da es letztlich auf die Zweckbestimmung ankommt, ist damit auch klar, dass die EKG Funktion Medizinprodukt ist. Und was hätten sie auch sonst machen sollen, sagen wir zeigen etwas, dass aussieht wie ein EKG aber keines ist, mit welchem Nutzen hätte das vermarktet werden sollen?


    Du wärst auch überrascht, welche Anforderungen alleine für so etwas simples wie ein EKG gelten.


    Was ich nicht verstehe ist, dass ein Konzern wie Apple sich mal wieder die Blöße gibt und die Zulassung nicht parallel betreibt. Klar, kostengünstiger ist es, dass nacheinander anzugehen.

  • Und was hätten sie auch sonst machen sollen, sagen wir zeigen etwas, dass aussieht wie ein EKG aber keines ist, mit welchem Nutzen hätte das vermarktet werden sollen?
    ...
    Was ich nicht verstehe ist, dass ein Konzern wie Apple sich mal wieder die Blöße gibt und die Zulassung nicht parallel betreibt. Klar, kostengünstiger ist es, dass nacheinander anzugehen.



    Weil sich eine Uhr mit einer "amtlich zugelassenen, medizinischen EKG - Funktion" mit mehr Reibach verkaufen lässt, als das selbe Gerät mit der Bezeichnung "Fitness-Tracker".
    Vielleicht gibt es ja auch (private?) Krankenkassen, die dadurch sowas sponsoren können/dürfen? Macht auch mehr Umsatz.

    Und ausserdem musste es bei der Markteinführung schnell gehen und man daher zunächst nur den heimischen Markt zulassungstechnisch im Blick hatte (FDA).

  • Und der Mehrpreis ist ha auch gerechtfertigt. Was soll denn eine EKG Funktion bringen, die keine Aussage hat und warum sollte ich die haben wollen?


    Mir ist auch nicht klar, welche Aussage ein EKG als Fitnesstracker haben soll und ich hätte meine Zweifel, ob diese Deklaration überhaupt zulässig wäre. Ich jedenfalls würde ein solches Produkt nicht auf den Markt bringen und hätte meine Zweifel, dass eine benannte Stelle das mitmachen würde.

  • Ich finde die EKG-Funktion sehr gut. Wir haben Kandidaten in der Familie, die schon einmal Herzprobleme hatten (Vorhofflimmern) und wenn es hier einen einigermaßen validen Hinweis durch die Uhr gäbe, dass etwas nicht stimmt, wäre das wertvoll.


    Auch für Menschen die weiter weg von der nächsten medizinischen Versorgung leben, kann das Sinn haben. Die Daten können dann an einen Arzt übermittelt werden, der sie ansieht und über weitere Schritte entscheiden kann.

  • Ich habe eben mal Google dazu befragt, es ist nur bei Geräten derzeit freigeschaufelt, die in den USA gekauft wurden. Bei meiner Apple Watch 4 funktioniert es auch noch nicht.



    Wahrscheinlich hast Du Recht, hab ihn nochmal befragt und er meinte das auch so. Soll aber demnächst auch freigeschaltet werden.

    Das Schweigen wäre ein Eingeständnis, die Rechtfertigung eine Antwort auf den Verdacht. So verfahren alle Diktaturen mit ihren Gegnern.


    Jörg Baberowski

  • Ich nutze die Apple Watch mit der Apple Trainings App für die sportlichen Aktivitäten.
    Darunter auch „Rad Outdoor“. Meist fahre ich Rennrad. Da passt es auch recht gut, d.h. er registriert nach dem Start des Trainings auf der Uhr die Trainingsminuten. Die verbrauchten Kalorien sollten auch recht gut stimmen, d.h. 600-700 Kcal/h.
    Heute bin ich eine Runde mit dem Mountainbike gefahren, recht viel Waldwege dabei. Somit war die Durchschnittsgeschwindigkeit nicht so hoch, 18,9 km/h. Es waren insgesamt 50 min und eine Strecke von 15,9 km.
    Nach dem Abschluss des Trainings (wieder „Rad Outdoor“) hatte ich die Aktivitäts-App geöffnet. Von den 50 Fahrminuten sind gerade mal 13 Minuten als Trainingsminuten erfasst worden und nur 100 Kcal. Das kann nicht passen.
    Das wird sicherlich mit der deutlich geringeren Durchschnittsgeschwindigkeit zu tun haben.


    Ich nutze im Nachgang die App Healthfit, um die Daten bei Strava hochzuladen.


    Hat jemand einen Tipp, wie man MTB-Fahrten mit der Apple Watch aufzeichnen kann, so dass die Daten in der Aktivitäts-App zu Schluss auch passen.
    Runtastic habe ich auch neulich noch einmal versucht. Aber scheinbar werden die Daten nicht mehr in die Aktivitäts-App übertragen. So habe ich es auch auf der Homepage gelesen. Früher ging das ohne Probleme.

  • Du bist evtl. auf Pause gekommen. Ist mir auch schon passiert.


    Genau, da ist irgendwas schiefgelaufen. Habe meine Apple Watch immer beim Mountainbiken dran und die Daten stimmen mit den Daten beim Rennradfahren überein.


    Manchmal lasse ich auch noch eine Polar Vantage M mitlaufen (nutze die sonst nur zum Laufen) und die Daten stimmen mit denen der Apple Watsch zu 99% überein.

  • Ich bin nicht auf Pause gekommen, da die Fahrzeit mit 50 min stimmt, nur eben die Kcal und die Trainingsminuten nicht. Ich sperre die Uhr bei den kühlen Temperaturen immer, damit der Handschuh nicht verstellt.
    In deR Health-App gibt es ja noch andere Werte. Unter der Rubrik „Trainings“ sind auch die 50 min drin, nur Trainingsminuten eben nicht. Diese werden wohl über die Watch aufgezeichnet.
    Sehr komisch.